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中華人民共和國農業農村部公告 第253號

   日期:2020-01-12     來源:農業農村部    瀏覽:1370    
   根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準山東濱州沃華生物工程有限公司等24家單位申報的雞傳染性鼻炎(A型、C型)二價滅活疫苗(YT株+JN株)等6種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。

  批準寧波三生生物科技有限公司等3家單位申報的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥產品變更注冊,發布修訂后的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,原我部發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止;發布修訂后的維他昔布咀嚼片質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,新增靶動物貓監測期5年。

  特此公告。

  附件:1.新獸藥注冊目錄

  2.試行規程

  3.質量標準

  4.說明書和標簽

  農業農村部

  2019年12月30日

  附件1

  新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 
研制單位 
類別 
新獸藥注冊證書號 
監測期 
備注 
雞傳染性鼻炎(A型、C型)二價滅活疫苗(YT株+JN株) 
山東濱州沃華生物工程有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、山西隆克爾生物制藥有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字72號 
3年 
注冊 
非洲豬瘟病毒熒光等溫擴增檢測試劑盒 
北京森康生物技術開發有限公司、中國動物疫病預防控制中心、青島森康生物科技有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字73號 
3年 
注冊 
非洲豬瘟病毒熒光PCR檢測試劑盒 
中國檢驗檢疫科學研究院、北京世紀元亨動物防疫技術有限公司、哈爾濱元亨生物藥業有限公司、天河生物技術研究院(珠海)有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字74號 
3年 
注冊 
鱖傳染性脾腎壞死病滅活疫苗(NH0618株) 
中山大學、廣東永順生物制藥股份有限公司、廣州漁躍生物技術有限公司、北京時信成生物科技有限公司、廣東漁躍生物技術有限公司 
一類 
(2019) 
新獸藥證字75號 
5年 
注冊 
七味消滯顆粒 
西安雨田農業科技有限公司、河北地邦動物保健科技有限公司、湖北武當動物藥業有限責任公司、四川德成動物保健品有限公司、河北新世紀藥業有限公司、濟南億民動物藥業有限公司、福建貝迪藥業有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字76號 
3年 
注冊 
復方過硫酸氫鉀枸櫞酸粉 
北京大北農動物保健科技有限責任公司、韶山大北農動物藥業有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字77號 
3年 
注冊 
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 
寧波三生生物科技有限公司 
二類 
(2017) 
新獸藥證字 17號 
變更注冊:增加規格10ml︰前列腺素F2α50mg規格;已有的3個規格增加西林瓶包裝 
維他昔布咀嚼片 
青島歐博方醫藥科技有限公司、北京歐博方醫藥科技有限公司 
一類 
(2016) 
新獸藥證字22號 
新增靶動物貓監測期5年 
變更注冊:增加靶動物貓 
 
 
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